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Texturierte Brustimplantate von Allergan: kein Grund zur Panik
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Seit Anfang dieser Woche werden die texturierten Brustimplantate der Marke Allergan, einem Marktführer im Bereich medizinischer Ästhetik und Dermatologie mit dem Sitz in Dublin, vom europäischen Markt zurückgezogen, weil diese Produkte seit dem 17. Dezember 2018 nicht mehr über die CE-Kennzeichnung verfügen.
Rückruf von texturierten Allerganimplantaten
Der Grund dafür sind keine neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse oder Studien zu den Allergan Brustimplantaten, sondern die Tatsache, dass die für die Erneuerung erforderten zusätzlichen Daten zu texturierten Brustimplantaten von dem Unternehmen nicht rechtzeitig übermittelt worden sind.
Diese Regelung betrifft nicht die Vermarktung von Allergan Implantaten in den USA. Die CE-Kennzeichnung für die glatten Brustimplantate dieser Marke wurde jedoch bereits erneuert und sie werden in Europa weiterhin angeboten.
Laut der Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) besteht kein unmittelbares Gesundheitsrisiko für die Frauen, die die betreffenden Implantate tragen. Allergan äußerte in seiner Erklärung, dass es hinter dem Nutzen-Risiko-Profil seiner Brustimplantate steht.
Möglicher Zusammenhang mit ALCL
In den letzten zehn Jahren wird immer häufiger über den möglichen Zusammenhang zwischen den Brustimplantaten und der Entstehung des anaplastischen Großzell-Lymphoms (ALCL) gesprochen. Bei ALCL handelt es sich nicht um Brustkrebs, sondern um eine Form des Lymphoms, einen Krebs der Zellen des Immunsystems.
Dieser Verdacht wird seit 2017 aufgrund von zunehmenden Berichten gerade mit texturierten Implantaten in Verbindung gesetzt und von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA auch offiziell erwähnt.
Die FDA spricht von 626 Implantat-assoziierten Zwischenfällen (medical device reports = MDR) mit Bezug auf Brustimplantate und ALCL, wobei es sich da unter anderem um nicht bestätigte Verdachtsfälle handelt (nach Prof. R. E. Horch, DGPRÄC). Allerdings liegen in keinem der gemeldeten Fälle detaillierte klinische Angaben zur Vorgeschichte vor, es wurde noch kein einzelner eindeutiger Fall dokumentiert. Die meisten Implantate hatten eine strukturierte Oberfläche, nur 7 Prozent der Implantate hatten eine glatte Oberfläche. Die Textur des Implantats, so vermutet die FDA, könnte wahrscheinlich von Bedeutung sein.
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Texturierte Oberfläche der Brustimplantate
„Hierbei sind nicht nur die Implantate der Firma Allergan, sondern texturierte Implantate mehrerer Hersteller zu nennen. Allerdings zeigt sich eine erhöhte Rate bei Patientinnen mit texturierten Allerganimplantaten“, so das Zitat von Herrn Prof. von Heimburg, dem Präsidenten der Vereinigung der Deutschen Ästhetisch-Plastischen Chirurgen (VDÄPC).
Die Füllung der Implantate wird wiederum keinen Einfluss auf diese seltene Erkrankung haben. „Außerdem scheint die operative Technik einen Einfluss zu haben, so ist ein 14-Punkte-Plan der bewiesenen Vorsichtsmaßnahmen für Brustvergrößerung erstellt worden“, ergänzt Herr Prof. E. M. Noah.
Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) liegen im Moment 10 Meldungen zu dem Brustimplantat-assoziierten anaplastischen Großzell-Lymphom (BIA-ALCL) in Deutschland vor.
Laut BfArM sind die Symptome von ALCL bei Frauen mit Brustimplantaten anhaltende Schwellungen, Schmerzen und Serome um das Brustimplantat. Diese Symptome wurden erst nach vollständiger Abheilung des chirurgischen Eingriffs bemerkt und treten oft erst Jahre nach dem Einsetzen des Implantats auf. Die Implantatentfernung mit vollständiger Kapsulektomie ist die adäquate Behandlung bei Bestätigung eines ALCL. Bei frühzeitiger adäquater Therapie sind 93 Prozent der Patienten bei der Nachuntersuchung krankheitsfrei.
Implantatentfernung wird nicht empfohlen
„In der Summe gibt es keine Empfehlung zur Explantation von Brustimplantaten bei reizfreien Befunden. Jeder Erguss muss abgeklärt werden ab 12 Monaten nach Brustvergrößerung. Verunsicherte Patienten sollten sich mit Ihrem Operateur in Verbindung setzen, um individuell und wissenschaftlich fundiert aufgeklärt zu werden“, empfiehlt eindeutig der ehemalige Präsident der VDÄPC Herr Prof. Noah.
„Die geplante Rücknahme der Allerganimplantate ist eine regulatorische Maßnahme von Behörden, die erst im Februar 2019 eine wissenschaftliche Anhörung von Experten angesetzt haben. Wir dürfen auf die weitere Entwicklung gespannt sein und können momentan nur beruhigend auf unsere Patientinnen einwirken. Es gibt keinen Grund zur Panik und keinen Grund, sich Implantate vorsorglich entfernen zu lassen. Plötzlich auftretende Schwellungen und Schmerzen nach mehreren Jahren sollten jedoch umgehend zum Plastischen Chirurgen führen“, führt Herr Dr. Richter, der als Präsident des größten Weltverbandes für Plastisch-Ästhetische Chirurgie (ISAPS) eine Expertengruppe für BIA-ALCL eingerichtet hat und damit einen wissenschaftlichen und informativen Beitrag für unsere Mitglieder und zur Sicherheit unsere Patientinnen weltweit leisten möchte.
„Bis zur Klärung der genauen Entstehung dieser unerfreulichen aber extrem seltenen Nebenwirkung, kann man auf Implantate mit glatter Oberfläche ausweichen“, ergänzt Herr Dr. von Finckenstein, der ehemalige Präsident der DGÄPC.
Herr Dr. Richter äußert außerdem Bedenken bezüglich erhöhter Zahl der erneuten BrustOPs, bzw. Austausch von anatomischen texturierten zu glatten Implantaten: „Dabei erkaufen wir uns, sollte es künftig einen generellen Bann gegen texturierte Oberflächen bei Brustimplantaten geben, eine höhere Re-operationsrate bei glattwandigen Implantaten und können künftig keine anatomischen Implantate mehr verwenden, da diese, bei glatter Oberfläche, zu nicht vertretbaren Rotationsfehllagen führen würden. Aber sind es nicht gerade diese Errungenschaften, die wir in den vergangenen Jahrzehnten schätzen gelernt haben und die unsere Ergebnisse und somit die Patientenzufriedenheit verbessert haben? Insbesondere die Brustkrebspatientinnen, die von den formstabilen, anatomischen Implantaten zur Rekonstruktion einer wieder annehmbaren Brust besonders profitiert haben, würden deutlich benachteiligt.“
